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据国家药监局官网，2月11日，国家药监局以应急审评审批的方式，附条件批准了辉瑞公司的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。
Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。其也是首款获其美国食药监局授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。
国家药监局强调，患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。同时还要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
Paxlovid由奈玛特韦和利托那韦两种主要成分组成。其中奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。
2021年11月5日，辉瑞公司在其官网上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析结果显示，Paxlovid将住院或死亡风险降低了89%。
具体而言，在症状出现三天内接受Paxlovid治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使新冠相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%（主要终点）。症状出现五天内接受治疗的患者中，与新冠相关的住院或死亡也有类似的减少。
值得注意的是，2022年1月18日，辉瑞公司又进一步公布了Paxlovid对新冠变异毒株奥密克戎的体外研究结果。结果显示，Paxlovid可能可以维持血浆浓度，以防奥密克戎不停地复制。
此前在2021年11月，美国政府向辉瑞订购了1000万个疗程的Paxlovid，订单总额为52.9亿美元。2021年12月23日，Paxlovid获得了FDA颁发的紧急使用授权 (EUA)治疗成人和儿童患者的轻中度新冠肺炎。
辉瑞公布的2021年财报显示，Paxlovid在获得FDA颁发的EUA的1周内就获得了7600万美元收入。预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程以供应获授权的国家。
1月5日，辉瑞和美国白宫表示，拜登政府将额外订购1000万个疗程的Paxlovid，该协议将令供应总量达到2000万。
1、辉瑞口服新冠药获中国紧急批准，这家药企凑巧获得辉瑞巨额订单
前一天，博腾股份发布公告称，近日收到辉瑞旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产服务。
首款在中国获批的口服新冠药来了。
2月12日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。
这是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
此次在中国获批前，上述口服新冠药也在2021年12月23日获得美国FDA紧急使用授权。
有意思的是，前一天傍晚，即2月11日，有中国药企博腾股份（300363.SZ）就公告称，其近日收到跨国制药公司辉瑞旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。截至本公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。
这笔订单金额换算成人民币的话，将达到43亿元左右，远远超过了博腾股份往年跟辉瑞的合作规模，如2019年，该公司来自辉瑞方面的收入是5846万元，占当年营业收入比例3.77%；2020年收入是1.03亿元，占当年营业收入比例4.99%；2021年1-9月收入1.51亿元，占当期营业收入比例7.46%。
作为一家医药外包公司，博腾股份能够为客户提供从临床前开发到临床试验再到上市等药物开发全生命周期的定制研发和生产服务。
不过，博腾股份尚未在公告中透露获得的新订单是涉及到辉瑞哪款药物合作。
由于这笔订单交付时间为2022年，时间比较紧急，加上订单规模较大，市场也在猜测称有可能是辉瑞的口服新冠药物。
博腾股份方面表示，订单的执行预计将对公司2022年的营业收入和营业利润产生积极影响，公司将根据订单执行情况以及收入确认原则在相应的会计期间确认收入，公司也将按照相关规定，在定期报告中持续披露订单的执行情况。
2、辉瑞抗新冠口服药疗效好 但美国人却很难得到
据外媒报道，当地时间1月21日，法国卫生管理局（HAS）批准使用美国辉瑞公司的新冠口服药帕克斯洛韦（Paxlovid），建议为无需吸氧的、有重症风险的新冠病人作为早期治疗药物使用。截至目前，英国、美国、加拿大、澳大利亚等国皆批准使用该款新冠口服药。
据悉，辉瑞公司生产的帕克斯洛韦（Paxlovid）新冠口服药物在防止高危病人住院和降低死亡率方面有显著效果，能用于治疗轻中度新冠肺炎。辉瑞的临床试验结果显示，患者在出现症状后三天内服药，住院或死亡风险能降低89%。据悉 ，该款药物能有效干扰病毒的复制能力，患者只需在家服药，服用一个疗程（一般为5天）即可。
然而，帕克斯洛韦虽然副作用较小，但是会与一系列治疗血压、胆固醇和很多广泛使用的药物发生相互作用，这意味着患者若要服用帕克斯洛韦，就必须暂停服用其他药物。
除此之外，多国还批准了另一款由默沙东公司研发的新冠口服药物莫努匹拉韦（Molnupiravir）。据悉，该药物能将高危患者的住院或死亡率降低约30%，不过副作用较大。研究称，相较于帕克斯洛韦，此款药物安全性较低。
按人口分配，16万个疗程的药物“杯水车薪”
辉瑞新冠口服药效果好吗？
对于帕克斯洛韦，美国圣地亚哥斯克里普斯研究中心执行副总裁埃里克·托波尔（Eric Topol）博士称，这是自全球新冠疫情暴发以来，人类在对抗病毒过程中取得的最显著的一次突破。他说：“这非常罕见，这款药物能使因新冠住院和死亡的人数减少近90%，而且没有出现安全问题。”
同时他也表示，现在这款药物的供应非常有限，全美国仅提供了16万个疗程的帕克斯洛韦，这与美国上千万的确诊病例数相比，简直是杯水车薪。
美国卫生与公共服务部称，将按照每个州的人口数量分配帕克斯洛韦和莫努匹拉韦。不过对于疫情严重的州而言，分配的剂量远远不够。纽约州卫生厅厅长巴塞特表示，分配给纽约州的2万剂帕克斯洛韦远不足以应对新冠病例的激增。
加州大学旧金山分校卫生局首席药学执行官德西·科蒂斯称，加州大学旧金山分校是加州大学五个校区（包括洛杉矶和圣地亚哥）中唯一获得帕克斯洛韦药物的校区。她说：“不过我们也只得到了40个疗程的药物用量，不到10天就用完了。而下一批药物要在一月底才能到达。”
她补充说，一旦帕克斯洛韦用完，他们就只能转而使用莫努匹拉韦。据悉，近两周，美国卫生与公共服务部向各州分发了总共约40万个疗程的莫努匹拉韦，而帕克斯洛韦的分配量仅为其四分之一。
家在弗吉尼亚州沿海地区的美国家庭医生协会主席斯特林·兰森说，离他家最近的零售药店可以出售新冠口服药。而最近的临售店离他的家有一个小时的车程。他说：“这对那些年龄较大、不能开车或者无法承担路费的的新冠患者来说是一个障碍。”
科罗拉多大学医学院的传染病专家约瑟华·巴罗卡斯也对此表示担忧，他说：“对弱势群体而言，这种方式是不公平的。希望联邦政府能想办法保证弱势群体也有机会购买到这种治疗新冠的口服药物。”
购买程序复杂，医生忧加大感染风险
除了供应量少，普通患者想要获得这两款新冠口服药也需要经过复杂的程序。外媒称，若患者想要购买这两款新冠口服药，需在五天内到医院或测试地点进行多次检查，并获得处方。
两款药物的紧急使用授权书里指出，处方权仅限于医生和具有相关资质的工作人员。这意味着，感染患者需要先去测试点检测，再去医院获得医生开具的处方单，最后才能到药店购买药物。阿拉斯加首席医疗官安娜·泽科说：“即使是在一切顺利的情况下，患者也至少需要进出三个地方才能拿到药。”
她对此表示担心，称这些要求会让感染患者进出公共场所的次数变多，可能会加大其他人感染的风险。除此之外，也有专家表示，获得药物的繁琐过程可能使患者错过最佳治疗时期。据悉，新冠口服药物越早使用越有效，到后面则效果不佳。
美国药品组织称，缓解这一问题的方法就是给予药剂师开具新冠口服药物的处方权。然而据美国食品和药物监管局（FDA）要求，只有医生、医生助理和持高级执业执照的护士具有开具新冠口服药物的处方权。
然而，药剂师们说，这一决定忽略了他们为新冠患者所做的工作。全国药剂师协会战略倡议高级副总裁库尔特·普罗克特说：“药剂师是药物使用方面的专家，他们很清楚该如何使用该药物。他们正在指导医生如何使用该药物，因为还有很多医生不了解该药物，不知道该如何开处方。”
对此，FDA回应称：“这一决定是基于几个因素，包括评估药物的副作用，评估药物间的相互作用。除此之外，医院还需要评估患者的身体条件能不能使用该药物，若患者未经评估使用药物，可能会造成患者身体机能衰退甚至死亡。”
据悉，研究表明莫努匹拉韦可能有较大副作用，所以不建议孕妇或儿童服用。而帕克斯洛韦虽然副作用较小，但是会与一系列治疗血压、胆固醇和很多广泛使用的药物发生相互作用，这意味着患者若要服用帕克斯洛韦，就必须暂停服用其他药物。
美政府订单加倍，公司授权仿制
据报道，美国总统拜登已宣布将帕克斯洛韦的订单增加了一倍，从1000万个疗程增加到2000万个疗程，并将在未来几个月内交付。外媒称，这2000万个疗程的新冠口服药物最终可以减少至少一百万人住院。不过由于美国并未像推出疫苗时那样大量提前预订这些药物，因此面临着供应紧张和生产时间过长的问题，外媒预计大部分药物不能在几个月内准时交付。
辉瑞新冠口服药售价多少？
药物的价格也是一个重要的问题。据悉，帕克斯洛韦的平均售价为一个疗程529美元（约3378元人民币），莫努匹拉韦平均每疗程约709美元。对于低收入国家来说，不是一个小数目。
据报道，世界卫生组织（WHO）表示正致力于让低收入国家以每疗程10美元的价格获得新冠口服药物治疗。去年10月，莫努匹拉韦生产商默沙东与联合国达成一项治疗许可协议，将在全球105个中低收入国家放弃专利，允许其生产仿制药。辉瑞官网也透露，公司已与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”（MPP）达成了自愿许可协议。
今年1月20日，MPP宣布与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应莫努匹拉韦，其中有5家药企来自中国。
据悉，1月4日，一家印度制药公司曾宣布推出莫努匹拉韦仿制药，定价为每粒35卢比，一个疗程总费用为1400卢比（约合18.77美元）。不过印度医学研究委员会负责人随后表示，由于莫努匹拉韦存在较严重安全隐患，并未最终决定是否推荐使用该药物。
网友评论：
此情可待20210809 ：还需打疫苗吗？
吃巧克力的憨豆 ：预防也很重要啊……吕炳奎（原卫生部中医司司长 ）： 在中医药学的教育上，西医化已成为事实…已不会用中医的望闻问切方法来诊断疾病…可以说已经被西医消灭了…50岁以下的会纯中医的几乎为零。
劝你个头 ：复必泰疫苗呢？？什么时候批准？？
zy药师 ：将来的方向就是疫苗+口服药，按严重流感处理，大众心理不恐慌，社会活动回归正常。
before-dawn ：听国外朋友说，辉瑞的药对某些人是有副作用的…严重的会致命，所以，预防为主吧
沉默的朱WM ：中国的药不行吗
观沧海海沧观 ：三大医药集团全是犹太人控制的，病毒也是犹太人搞出来的，真是绝好的商业模式
好运来彬涵酱 ：药做不出来，赶紧批，毕竟不像疫苗这样的大生意。
我要熬夜熬到旭日初升 ：530美元一疗程，用不起，留着发霉国吧
李先生201 ：老百姓们厚道，进口药让名人富贾先用吧。
Zzzx0321z ：复必泰的疫苗什么时候可以批复
十目忉 ：博腾是找金城买的原料药。
盲果夏- ：jc再不爆说不过去了
欲与君无言 ：这种封锁不仅对人民麻烦，国家也很吃力的
易霖说 ：准备工作，收放自如，太贵就是，估计国家重点还是在高端疫苗的研发上
村灰哥Juve1897 ：每每看到类似的都想说一句，中国的药企在干啥？等着模仿，然后再帖费用去抢市场，然后再等着国外药厂的原研药，自己的技术人员只要能模仿就行了，最后多说一句，真的对中药那么自信，为什么张伯礼弄的各种清饮要靠医院硬摊派购买最后还仍在科室没有大夫喝。
沁水一波 ：这次批的爽快！
牛奶和卤鸡蛋 ：国内可以生产吗？还是纯进口呢？
右右阿右右 ：希望一切好起来
LookRain ：有莲花清瘟要什么进口特效药？我莲花清瘟就是神！
千钟蒜 ：感谢国家了，美国药估计阻止不了美国千钟百万旗，倒是让中国人民多了一道保障
LY_万俟是复姓 ：我国是原研药啥时候能站起来。
